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面对种种压力 中药何去何从?

2015年11月12日 16:28:07 来源: 医药经济报 责任编辑: spxw_lqq

屠呦呦教授的诺贝尔奖让中医药行业突然扬眉吐气起来,似乎忘却2011年至今平均每年中药新批文不足120个的注册困境,似乎忽略此前的中药注射剂“神药”说,更不用提因医保费用过多支付在中药类产品导致的中药临床疗效信任危机。

在医院限制药品目录、医保控费、独家产品面临议价等政策之下,中成药在医院的销售越发困难。口服类中药产品的销售主战场依然是药店,补益类特别是阿胶的产品成为主要增长点。但是问题来了:阿胶究竟是药材呢还是保健品?“玛卡”式神药营销是否也适合于中药?中药OTC面临新广告法的冲击,未来中药古汉语式的功效描述如何让购药者理解?

另一方面,部分中药材供不应求,有效成分含量却不能保证,更是加大了企业的成本。CFDA频频饮片和中药提取车间飞检,杏提取物事件体现了CFDA对中药提取物开始严格控制管理。

此外,中药研发新药面临如何通过临床试验证实其疗效(通过临床终点)的考验。应对中药再评价的挑战,对于现有药物特别是中药注射液而言,大健康或许是出路,但除了云南白药的牙膏案例,还有多少能够支撑中药药企转型的成功案例?

[药品注册]

重点支持领域且看且珍重

“十二五”规划的关键是推动我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药产业化,支持疗效确切、可供临床选择的中药新产品走向市场。根据《科技部发布国家“十二五”科学和技术发展规划》(下称科技部“十二五”规划)和《国家中医药管理局关于印发中医药事业发展“十二五”规划的通知》(下称中医药“十二五”规划),重点支持10余个中药材大品种的深度开发,开展8-10个新药品种的研发,30个传统中药大品种的二次开发。

按咸达数据V3.2,2011-2015年,中药新获批生产的产品批文数有218个,从数量而言完成目标。江苏康缘以6个批文数排名所有企业中的第一,第二和第三都是西藏的厂家,分别是西藏昌都光宇利民药业有限责任公司和西藏金哈达药业有限公司。

完善中药注册作为“十二五”规划的任务之一,按中医药“十二五”规划,要求选择中医药具有疗效优势的30种常见病,对其中医药诊疗手段和方法等进行系统整理研究,形成规范并加以推广。重点加强心脑血管病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、肾病等重大慢病和艾滋病、病毒性肝炎、新发传染病以及妇女儿童健康问题等的中医药防治临床研究,建立有中医药特点的疗效评价标准,形成具有国内外公认循证证据的高水平综合防治方案。到2015年,力争有3个现代重大疑难疾病防治达到国际领先水平。

心脑血管疾病和呼吸系统中成药,是“十二五”期间获批中药生产批文数较多的疾病领域。其中,中药有效成分单体药逐渐增多,如3个注射液银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液和注射用丹参多酚酸,获批的厂家现在都属于上市企业;口服心脑血管疾病中成药有蒺藜皂苷胶囊,口服呼吸系统中成药有穿心莲内酯软胶囊、川射干黄酮胶囊。

相对于化药对糖尿病药DDP4和抗肿瘤药替尼的开发热情,中药对糖尿病和恶性肿瘤领域方面的热情可谓云泥之别。“十二五”期间的糖尿病中成药获批的只有五黄养阴颗粒和消糖灵颗粒,抗肿瘤的主要有芪黄颗粒、复方鹿仙草胶囊和秘诀清凉胶囊。

平均下来,重点领域每年获批的新药不够10个,这与现在中药审批越来越倾向于参考化药的临床标准有关。根据2011年CFDA发布了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》,临床指标既参考欧美的指南又考虑中医诊断标准和治疗准则,对药物的有效性有较高要求。对于有效成分并不是完成单一化合物的中药而言,临床疗效的门槛有点高,但作为现代药物研究体系而言,立此门槛又是必须的。

[工艺提升]

紧随“考核指标”的脚步

根据中医药“十二五”规划,通过支持中药工业生产技术、装备的研发与应用,构建体现中药特点的生产、研发技术平台;支持中药生产关键技术成果的应用,打造一批知名中药企业。科技部“十二五”规划则将相关目标细化,重点提及中药提取纯化技术、中药制剂技术、生产过程控制技术和中药饮片生产技术,以及药用辅料、药用包装材料和制药设备。

考核指标确定行为导向。中药企业除了中药注射液生产厂家之外,真正愿意投资在中药提取以外新工艺技术的中药口服药生产厂家并不多。

这不仅仅是出于成本考虑,更大的原因在于,中药企业在工艺的投资更多是为了应付2010年版GMP要求,GMP又偏偏对中药提取和注射剂剂型有高标准,加上CFDA数据增设中药提取物备案公示,银杏叶提取物事件、中药提取车间频频GMP飞检等,体现了国家对中药提取工艺的高要求,因此中药企业最愿意投入改造的工艺为中药提取工艺。

此外,2015年版药典显示出国家对药用辅料的高要求,预计随着辅料强制备案制的执行,中药企业也会越来越重视中药药用辅料方面的投入。

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